□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기의 전자파 관리기준을 강화하는 내용으로 ｢의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격｣을 오는 3월 11일부터 개정·시행 한다고 밝혔다.
○ 이번 개정은 최근 스마트폰 등 전자제품의 사용이 생활화되고 전자혈압계, 저주파자극기 등 정밀 의료기기가 병·의원은 물론 가정까지 널리 사용됨에 따라 제품 간 전자파로 인한 오작동과 그로 인해 발생할 수 있는 사고를 예방하기 위하여 추진하게 되었다.
○ 의료기기 전자파는 다른 의료기기에 영향을 주는 정도를 측정하는 전자파 장해 시험과 다른 의료기기로부터 영향을 받는 정도를 측정하는 전자파 내성 시험 2가지가 있으며 각각 기준을 설정하여 관리하고 있다.

□ 주요 개정내용은 ▲전자파 방사 장해 시험 측정 기준 강화 ▲전자파 방사 입력전압 기준 신설▲전자파 내성 한계기준 의무 표기 등이다.
○ 전자파 방사 장해 시험은 의료기기에서 발생하는 전자파가 주파수대역별로 설정된 전자파량의 기준에 적합한지 여부를 설정하는 시험으로, 종전에는 10m 거리에서 공간으로 퍼져나가는 전자파량을 측정하던 것을 3m와 30m 거리에서도 추가 측정하도록 하였다.
○ 또한 의료기기가 발전하고 복잡해짐에 따라 안테나, 전원선 등을 통해 의료기기간 발생하는 전자파량에 대하여 측정하는 입력전압 기준을 명확히 하였다.
* 입력전압 : 기기나 기기의 조합에 공급되는 총 전압
○ 아울러 모든 전자 의료기기의 표시기재사항에 다른 의료기기로부터 간섭을 받는(전자파 내성) 허용 한계치를 의무 표기하도록 하여 의료기기간 전자파 안전기준을 명확히 하였다.

□ 식약처는 이번 「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」개정을 통해 의료기기 전자파 관련 국제규격과 국내 전파법 관련 기준에 부합되도록 함으로써 국내 의료기기의 수출을 도모하고 안전관리를 강화해 나가겠다고 밝혔다.
○ 자세한 내용은 홈페이지( www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 고시·훈령·예규 → 고시전문에서 확인할 수 있다.

※ 원문을 확인하시려면 아래를 클릭해주시기 바랍니다.